• поддержка
  • support@association-ar.ru
logo_association_arlogo_association_arlogo_association_arlogo_association_ar
  • ОБ АССОЦИАЦИИ
    • Устав
    • Реквизиты
    • Членство
      • Кто может быть членом
      • Как вступить
      • Преимущества
      • Взносы
      • Порядок оплаты взносов
    • Руководящие органы
      • Общее собрание
      • Координационный совет
        • Состав
        • Принцип формирования
        • Полномочия
      • Ревизор
    • Рабочие комитеты Координационного совета
      • Положение о комитетах, комиссиях, советах
      • Комитет по этике
      • Учебно-методический комитет
      • Организационно-экономический комитет
      • Комитет по экспертизе и разработке клинических рекомендация
      • Комитет по анестезиологии и реаниматологии в акушерстве и гинекологии
      • Совет экспертов
      • Совет молодых специалистов
  • МЕРОПРИЯТИЯ
    • Научно-практические мероприятия с участием ассоциации
    • Конгресс «Актуальные вопросы медицины критических состояний»
    • Школа анестезиологов-реаниматологов
    • Фотоотчет о мероприятиях
  • БИБЛИОТЕКА
    • Актуальные вопросы медицины критических состояний СПб, 11-14 мая 2019 г.
    • Журналы
    • Поисковые системы медицинской информации
    • Сайты обществ
    • Архив материалов «Школ Аир»
    • Архив образовательных материалов других мероприятий
    • Приказы МЗ РФ
    • Учебно-методические материалы
  • В ПОМОЩЬ ПРАКТИКАМ
    • Клинические и методические рекомендации
    • Обучение
      • Обучение
      • Другие мероприятия ассоциации в рамках нмо
    • Советы по нмо
    • Оформить кредиты
    • Деятельность кафедр вузов
  • ПАРТНЕРЫ
  • ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ
  • КОНТАКТЫ
  • СТАТЬ ЧЛЕНОМ АССОЦИАЦИИ
  • ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ
  • ОБ АССОЦИАЦИИ
    • Устав
    • Реквизиты
    • Членство
      • Кто может быть членом
      • Как вступить
      • Преимущества
      • Взносы
      • Порядок оплаты взносов
  • Руководящие органы
    • Общее собрание
    • Координационный совет
      • Состав
      • Принцип формирования
      • Полномочия
    • Ревизор
  • Рабочие комитеты Координационного совета
    • Положение о комитетах, комиссиях, советах
    • Комитет по этике
    • Учебно-методический комитет
    • Организационно-экономический комитет
    • Комитет по экспертизе и разработке клинических рекомендация
    • Комитет по анестезиологии и реаниматологии в акушерстве и гинекологии
    • Совет экспертов ассоциации анестезиологов-реаниматологов
    • Совет молодых специалистов
  • МЕРОПРИЯТИЯ
    • Школа анестезиологов-реаниматологов
    • Научно-практические мероприятия с участием ассоциации
    • Фотоотчет о мероприятиях
  • БИБЛИОТЕКА
    • Актуальные вопросы медицины критических состояний СПб, 11-14 мая 2019 г.
    • Журналы
    • Поисковые системы медицинской информации
    • Сайты обществ
    • Архив материалов «Школ Аир»
    • Архив образовательных материалов других мероприятий
    • Приказы МЗ РФ
    • Учебно-методические материалы
    • Клинические рекомендации
  • В ПОМОЩЬ ПРАКТИКАМ
    • Обучение
      • Обучение
      • Другие мероприятия ассоциации в рамках нмо
    • Советы по нмо
    • Оформить кредиты
    • Деятельность кафедр вузов
  • ПАРТНЕРЫ
  • ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ
  • КОНТАКТЫ
0
Итоги опроса о применении ГЭК
02.04.2018
Вестник анестезиологии и реаниматологии
23.04.2018

Применение гидроксиэтилкрахмала. Опрос.

02.04.2018

Уважаемые коллеги!

Среди анестезиологов европейских государств растет недовольство ситуацией, складывающейся в отношении рекомендаций по использованию в клинической практике растворов гидроксиэтилкрахмала.

Напомню, что 11.06.2013 Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), пришло к выводам о риске повышенной летальности и повреждений почек у взрослых пациентов, включая больных с сепсисом и пациентов, находящихся в критическом состоянии, при использовании гидроксиэтилкрахмала. В связи с этим, FDA ограничило сферу применения данных лекарственных средств. 14.06.2013 г. Комитет по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) рекомендовал Европейской Комиссии приостановить на территории Европейского Союза обращение данных лекарственных средств. Решением Европейской Комиссии, однако, были лишь пересмотрены показания и противопоказания к применению данных плазмозамещающих сред с запрещением применения их у больных с сепсисом, ожогами и у пациентов в критическом состоянии. Рекомендовано применять их только для лечения гиповолемии вследствие кровопотери, когда переливание одних кристаллоидов оказывается недостаточным. Кроме того, ограничения предусматривали уменьшение максимальной дозы и продолжительности применения (до 24 ч).

10 июля 2013 г. письмом N 16И-746/13 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, довела эту информацию до заинтересованных организаций и обратила их внимание на обязанности сообщать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях на лекарственные средства, в том числе содержащие гидроксиэтилкрахмал. К письму была приложена информация от компании «Берлин-Хеми АГ» от 2 июля 2013 г. о внесении изменений в инструкцию по применению препаратов, содержащих ГЭК. 09.08.2016 г. аналогичные изменения были зафиксированы МЗ РФ в инструкции к препарату «Волювен» (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, Германия). Ограничения по использованию средств данной группы были окончательно оформлены приложением №1 к Письму МЗ РФ от 16 января 2017 г. №20-3/41 «О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал» (смотреть).

Однако 26 января 2018 г. Европейское медицинское агенство, опираясь на новое (от 08.01.2018 г.) решение Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) вынесло решение о полном прекращении использования препаратов гидроксиэтилкрахмала, хотя это и вошло в противоречие с результатами ряда исследований, с мнением и рекомендациями не только международных анестезиологических обществ, но и собственной экспертной комиссии PRAC ЕМА. При этом члены PRAC ЕМА, имевшие противоположное мнение, в письменном виде изложили свое несогласие не только с самой рекомендацией, но и в особенности с процедурой принятия этого решения EMA. Окончательное решение — за Европейской комиссией, которое должно быть ею принято на одном из следующих заседаний.

Одно из авторитетнейших профессиональных сообществ мира – «Немецкое общество анестезиологии и интенсивной медицины» выступило против огульного запрета на использование растворов гидроксиэтилкрахмала (читать) и подготовило проект открытого письма (от 23.03.2018 г.) в адрес Европейской Комиссии с указанием на безопасность препаратов ГЭК при их правильном применении. Кроме того, оно обратилось к профессиональным сообществам повлиять на позицию Европейской комиссии через местные органы власти.

Мы никак не можем повлиять на этот ход событий в Европе, однако практика свидетельствует, что решения Европейского медицинского агенства довольно быстро дублируются в нашей стране. Мы можем направить письмо в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, а также в Минздрав России с просьбой не спешить с принятием решений, по крайней мере до тех пор, пока ЕМА и Европейская комиссия не вынесут окончательного вердикта с учетом мнения профессионалов. Такая просьба будет выглядеть более весомо, если она будет подкреплена хотя бы какими-то объективными данными. В связи с этим прошу желающих ответить на 13 вопросов.

Похожие записи

29.12.2022

Поздравление Президента Ассоциации С Новым годом!


Читать далее
27.12.2022

Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!


Читать далее
26.12.2022

Доступен для чтения шестой номер «Вестника анестезиологии и реаниматологии» в 2022 г.


Читать далее
26.12.2022

Доступна запись мастер-класса «Ингаляционная анестезия у взрослых»


Читать далее
13.12.2022

Состоялась очередная школа Ассоциации в Калининграде


Читать далее
07.12.2022

Мастер-класс «Ингаляционная анестезия у взрослых»


Читать далее
06.12.2022

Приглашение на школу Ассоциации в Калининграде


Читать далее
22.11.2022

VIII анестезиологический научно-образовательный Форум «Невские мосты»


Читать далее

Посетители

0421561
Total Visit : 421561
Ассоциация анестезиологов-реаниматологов 2022
0