Применение гидроксиэтилкрахмала. Опрос.

Уважаемые коллеги!

Среди анестезиологов европейских государств растет недовольство ситуацией, складывающейся в отношении рекомендаций по использованию в клинической практике растворов гидроксиэтилкрахмала.

Напомню, что 11.06.2013 Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), пришло к выводам о риске повышенной летальности и повреждений почек у взрослых пациентов, включая больных с сепсисом и пациентов, находящихся в критическом состоянии, при использовании гидроксиэтилкрахмала. В связи с этим, FDA ограничило сферу применения данных лекарственных средств. 14.06.2013 г. Комитет по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) рекомендовал Европейской Комиссии приостановить на территории Европейского Союза обращение данных лекарственных средств. Решением Европейской Комиссии, однако, были лишь пересмотрены показания и противопоказания к применению данных плазмозамещающих сред с запрещением применения их у больных с сепсисом, ожогами и у пациентов в критическом состоянии. Рекомендовано применять их только для лечения гиповолемии вследствие кровопотери, когда переливание одних кристаллоидов оказывается недостаточным. Кроме того, ограничения предусматривали уменьшение максимальной дозы и продолжительности применения (до 24 ч).

10 июля 2013 г. письмом N 16И-746/13 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, довела эту информацию до заинтересованных организаций и обратила их внимание на обязанности сообщать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях на лекарственные средства, в том числе содержащие гидроксиэтилкрахмал. К письму была приложена информация от компании «Берлин-Хеми АГ» от 2 июля 2013 г. о внесении изменений в инструкцию по применению препаратов, содержащих ГЭК. 09.08.2016 г. аналогичные изменения были зафиксированы МЗ РФ в инструкции к препарату «Волювен» (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, Германия). Ограничения по использованию средств данной группы были окончательно оформлены приложением №1 к Письму МЗ РФ от 16 января 2017 г. №20-3/41 «О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал» (смотреть).

Однако 26 января 2018 г. Европейское медицинское агенство, опираясь на новое (от 08.01.2018 г.) решение Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) вынесло решение о полном прекращении использования препаратов гидроксиэтилкрахмала, хотя это и вошло в противоречие с результатами ряда исследований, с мнением и рекомендациями не только международных анестезиологических обществ, но и собственной экспертной комиссии PRAC ЕМА. При этом члены PRAC ЕМА, имевшие противоположное мнение, в письменном виде изложили свое несогласие не только с самой рекомендацией, но и в особенности с процедурой принятия этого решения EMA. Окончательное решение — за Европейской комиссией, которое должно быть ею принято на одном из следующих заседаний.

Одно из авторитетнейших профессиональных сообществ мира – «Немецкое общество анестезиологии и интенсивной медицины» выступило против огульного запрета на использование растворов гидроксиэтилкрахмала (читать) и подготовило проект открытого письма (от 23.03.2018 г.) в адрес Европейской Комиссии с указанием на безопасность препаратов ГЭК при их правильном применении. Кроме того, оно обратилось к профессиональным сообществам повлиять на позицию Европейской комиссии через местные органы власти.

Мы никак не можем повлиять на этот ход событий в Европе, однако практика свидетельствует, что решения Европейского медицинского агенства довольно быстро дублируются в нашей стране. Мы можем направить письмо в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, а также в Минздрав России с просьбой не спешить с принятием решений, по крайней мере до тех пор, пока ЕМА и Европейская комиссия не вынесут окончательного вердикта с учетом мнения профессионалов. Такая просьба будет выглядеть более весомо, если она будет подкреплена хотя бы какими-то объективными данными. В связи с этим прошу желающих ответить на 13 вопросов.