• поддержка
  • support@association-ar.ru
logo_association_arlogo_association_arlogo_association_arlogo_association_ar
  • ОБ АССОЦИАЦИИ
    • Устав
    • Реквизиты
    • Членство
      • Кто может быть членом
      • Как вступить
      • Преимущества
      • Взносы
      • Порядок оплаты взносов
    • Руководящие органы
      • Общее собрание
      • Координационный совет
        • Состав
        • Принцип формирования
        • Полномочия
      • Ревизор
    • Рабочие комитеты Координационного совета
      • Положение о комитетах, комиссиях, советах
      • Комитет по этике
      • Учебно-методический комитет
      • Организационно-экономический комитет
      • Комитет по экспертизе и разработке клинических рекомендация
      • Комитет по анестезиологии и реаниматологии в акушерстве и гинекологии
      • Совет экспертов
      • Совет молодых специалистов
  • МЕРОПРИЯТИЯ
    • Конгресс «Актуальные вопросы медицины критических состояний»
      • Итоги VI Конгресса 11-13 мая 2024 г.
      • Итоги V Конгресса 11-13 мая 2023 г.
      • Итоги IV Конгресса 12-14 мая 2022 г.
      • Итоги III Конгресса 11-13 мая 2021 г.
      • Итоги II Конгресса 11-14 мая 2019 г.
      • Итоги I Конгресса 11-13 мая 2018 г.
    • Школа анестезиологов-реаниматологов
    • Фотоотчет о мероприятиях
  • БИБЛИОТЕКА
    • Лекции
    • Журналы
    • Поисковые системы медицинской информации
    • Сайты обществ и организаций
    • Сайты кафедр анестезиологии и реаниматологии
  • В ПОМОЩЬ ПРАКТИКАМ
    • Приказы Министерства здравоохранения РФ
    • Клинические рекомендации МЗ РФ
  • ПАРТНЕРЫ
  • ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ
  • КОНТАКТЫ
  • СТАТЬ ЧЛЕНОМ АССОЦИАЦИИ
  • ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ
  • ОБ АССОЦИАЦИИ
    • Устав
    • Реквизиты
    • Членство
      • Кто может быть членом
      • Как вступить
      • Преимущества
      • Взносы
      • Порядок оплаты взносов
  • Руководящие органы
    • Общее собрание
    • Координационный совет
      • Состав
      • Принцип формирования
      • Полномочия
    • Ревизор
  • Рабочие комитеты Координационного совета
    • Положение о комитетах, комиссиях, советах
    • Комитет по этике
    • Учебно-методический комитет
    • Организационно-экономический комитет
    • Комитет по экспертизе и разработке клинических рекомендация
    • Комитет по анестезиологии и реаниматологии в акушерстве и гинекологии
    • Совет экспертов ассоциации анестезиологов-реаниматологов
    • Совет молодых специалистов
  • МЕРОПРИЯТИЯ
    • Научно-практические мероприятия с участием ассоциации
    • Конгресс «Актуальные вопросы медицины критических состояний»
      • Итоги VI Конгресса 11-13 мая 2024 г.
      • Итоги V Конгресса 11-13 мая 2023 г.
      • Итоги IV Конгресса 12-14 мая 2022 г.
      • Итоги III Конгресса 11-13 мая 2021 г.
      • Итоги II Конгресса 11-14 мая 2019 г.
      • Итоги I Конгресса 11-13 мая 2018 г.
    • Школа анестезиологов-реаниматологов
    • Фотоотчет о мероприятиях
  • БИБЛИОТЕКА
  • В ПОМОЩЬ ПРАКТИКАМ
    • Клинические и методические рекомендации
    • Обучение
      • Обучение
      • Другие мероприятия ассоциации в рамках нмо
    • Оформить кредиты
    • Деятельность кафедр вузов
  • ПАРТНЕРЫ
  • ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ
  • КОНТАКТЫ
0
Итоги опроса о применении ГЭК
02.04.2018
Вестник анестезиологии и реаниматологии
23.04.2018

Применение гидроксиэтилкрахмала. Опрос.

02.04.2018

Уважаемые коллеги!

Среди анестезиологов европейских государств растет недовольство ситуацией, складывающейся в отношении рекомендаций по использованию в клинической практике растворов гидроксиэтилкрахмала.

Напомню, что 11.06.2013 Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), пришло к выводам о риске повышенной летальности и повреждений почек у взрослых пациентов, включая больных с сепсисом и пациентов, находящихся в критическом состоянии, при использовании гидроксиэтилкрахмала. В связи с этим, FDA ограничило сферу применения данных лекарственных средств. 14.06.2013 г. Комитет по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) рекомендовал Европейской Комиссии приостановить на территории Европейского Союза обращение данных лекарственных средств. Решением Европейской Комиссии, однако, были лишь пересмотрены показания и противопоказания к применению данных плазмозамещающих сред с запрещением применения их у больных с сепсисом, ожогами и у пациентов в критическом состоянии. Рекомендовано применять их только для лечения гиповолемии вследствие кровопотери, когда переливание одних кристаллоидов оказывается недостаточным. Кроме того, ограничения предусматривали уменьшение максимальной дозы и продолжительности применения (до 24 ч).

10 июля 2013 г. письмом N 16И-746/13 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, довела эту информацию до заинтересованных организаций и обратила их внимание на обязанности сообщать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях на лекарственные средства, в том числе содержащие гидроксиэтилкрахмал. К письму была приложена информация от компании «Берлин-Хеми АГ» от 2 июля 2013 г. о внесении изменений в инструкцию по применению препаратов, содержащих ГЭК. 09.08.2016 г. аналогичные изменения были зафиксированы МЗ РФ в инструкции к препарату «Волювен» (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, Германия). Ограничения по использованию средств данной группы были окончательно оформлены приложением №1 к Письму МЗ РФ от 16 января 2017 г. №20-3/41 «О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал» (смотреть).

Однако 26 января 2018 г. Европейское медицинское агенство, опираясь на новое (от 08.01.2018 г.) решение Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC ЕМА) вынесло решение о полном прекращении использования препаратов гидроксиэтилкрахмала, хотя это и вошло в противоречие с результатами ряда исследований, с мнением и рекомендациями не только международных анестезиологических обществ, но и собственной экспертной комиссии PRAC ЕМА. При этом члены PRAC ЕМА, имевшие противоположное мнение, в письменном виде изложили свое несогласие не только с самой рекомендацией, но и в особенности с процедурой принятия этого решения EMA. Окончательное решение — за Европейской комиссией, которое должно быть ею принято на одном из следующих заседаний.

Одно из авторитетнейших профессиональных сообществ мира – «Немецкое общество анестезиологии и интенсивной медицины» выступило против огульного запрета на использование растворов гидроксиэтилкрахмала (читать) и подготовило проект открытого письма (от 23.03.2018 г.) в адрес Европейской Комиссии с указанием на безопасность препаратов ГЭК при их правильном применении. Кроме того, оно обратилось к профессиональным сообществам повлиять на позицию Европейской комиссии через местные органы власти.

Мы никак не можем повлиять на этот ход событий в Европе, однако практика свидетельствует, что решения Европейского медицинского агенства довольно быстро дублируются в нашей стране. Мы можем направить письмо в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, а также в Минздрав России с просьбой не спешить с принятием решений, по крайней мере до тех пор, пока ЕМА и Европейская комиссия не вынесут окончательного вердикта с учетом мнения профессионалов. Такая просьба будет выглядеть более весомо, если она будет подкреплена хотя бы какими-то объективными данными. В связи с этим прошу желающих ответить на 13 вопросов.

Похожие записи

15.05.2025

Завершился VII Конгресс «Актуальные вопросы медицины критических состояний»


Читать далее
06.05.2025

Остается совсем немного времени до VII Конгресса «Актуальные вопросы медицины критических состояний» !


Читать далее
27.04.2025

Предлагаем Вашему вниманию первую подборку статей из 2-го номера «Вестника анестезиологии и реаниматологии» за 2025 год!


Читать далее
26.04.2025

Научная программа VII Конгресса «Актуальные вопросы медицины критических состояний»


Читать далее
20.04.2025

Вышел второй номер «Вестника анестезиологии и реаниматологии» в 2025 году


Читать далее
16.04.2025

Приветственное слово Президента Ассоциации-АР перед VII Конгрессом «Актуальные вопросы медицины критических состояний»


Читать далее
14.04.2025

Предлагаем Вашему вниманию вторую подборку статей из 1-го номера «Вестника анестезиологии и реаниматологии» за 2025 г.


Читать далее
10.04.2025

Клинические рекомендации «Сепсис (у взрослых)» опубликованы в первом номере «Вестника анестезиологии и реаниматологии» за 2025 год


Читать далее

Посетители

0670865
Total Visit : 670865
Ассоциация анестезиологов-реаниматологов 2022
0